Vắc xin Sinopharm được cấp giấy chứng nhận xuất xưởng theo quy định của WHO trong trường hợp khẩn cấp, hoàn tất trong 48 giờ.
Trao đổi với VietNamNet , ông Đoàn Hữu Thiển, Viện trưởng Viện Kiểm định quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế cho biết, vắc xin Sinopharm cũng giống như các vắc xin ngừa Covid-19 khác đều phải được kiểm định nghiêm ngặt trước khi xuất xưởng, tiêm cho người dân.
Vắc xin Sinopharm đã được Tổ chức y tế thế giới (WHO) t.iền thẩm định và nằm trong hệ thống Covax-Facility nên việc kiểm định tuân thủ theo hướng dẫn của WHO dành cho vắc xin phòng Covid-19 trong trường hợp khẩn cấp.
Việc kiểm định chất lượng bao gồm nhiều nội dung: Đ.ánh giá hồ sơ sản xuất, mẫu của lô sản phẩm, giấy phép xuất xưởng NRA của nước sở tại, giấy chứng nhận phân tích COA của nhà sản xuất, đ.ánh giá dây chuyền bảo quản lạnh trong quá trình nhập và vận chuyển vắc xin.
Trong một số trường hợp đặc biệt, theo chỉ đạo của Bộ Y tế phục vụ nhu cầu khẩn cấp, một số tiêu chuẩn có thể được miễn trừ thử nghiệm cho phù hợp.
Quy trình kiểm định được thực hiện tóm tắt như sau:
– Khách hàng gửi mẫu kiểm định, gửi hồ sơ tóm tắt của lô vắc xin cần kiểm định.
– Nhân viên khoa Xuất xưởng kiểm tra cảm quan dây chuyền lạnh vắc xin và sinh phẩm, đối chiếu số đăng ký của sản phẩm hoặc công văn cho phép của Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế. Cán bộ chuyên trách giao mẫu kiểm định cho các khoa Kiểm định chất lượng để thử nghiệm vắc xin theo chỉ đạo của lãnh đạo Viện trong vòng 24 giờ.
Bài Viết Liên Quan
- Biết là xấu hổ nhưng đây là 5 lý do để bạn hiểu rằng: Nhịn gì thì nhịn, đừng nhịn xì hơi
- Những khác biệt giữa cơn hoảng loạn với đau tim và cách đối phó
- Trường hợp ghép phổi “hiếm gặp trong y văn thế giới” đã xuất viện
Kiểm định chất lượng vắc xin và sinh phẩm y tế trong các labo của Viện Kiểm định quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế (Ảnh: Sức khỏe đời sống).
– Khoa Xuất xưởng xét hồ sơ ngay kể từ ngày nhận. Trường hợp phát hiện hồ sơ chưa đạt yêu cầu phải báo cáo ngay với trưởng khoa để xem xét, liên hệ với khách hàng để bổ sung hoặc giải trình.
Nếu khách hàng không trả lời, giải trình theo thời gian quy định, Viện sẽ trả lời lô vắc xin không đạt yêu cầu.
Khi phát hiện bằng chứng dây chuyền lạnh có sự sai lệch, cán bộ chuyên trách phải báo cáo ngay với trưởng khoa. Nếu sai lệch lớn, phải báo cáo bằng văn bản.
– Khi nhận được mẫu từ khoa Xuất xưởng, khoa Kiểm định chất lượng triển khai ngay các thử nghiệm theo quy định và tuân thủ theo thời gian được chỉ đạo bởi lãnh đạo Viện.
Trong quá trình thử nghiệm, nếu phát hiện sự cố, cần chuyển lại ngay cho khoa Xuất xưởng và trình lãnh đạo xem xét.
– Cán bộ khoa Xuất xưởng có trách nhiệm liên hệ với khoa Kiểm định để cập nhật tiến độ thử nghiệm.
– Sau khi hoàn tất, cán bộ khoa Xuất xưởng nhận lại kết quả kiểm định, so sánh với kết quả kiểm định của nhà sản xuất (nếu có) và rà soát lại hồ sơ, bằng chứng dây chuyền lạnh.
– Nếu tất cả kết quả đều đạt, chuẩn bị sẵn 3 bản gốc giấy chứng nhận xuất xưởng vắc xin, phiếu kết quả phân tích theo mẫu.
Trường hợp không đạt cũng tương tự, ngoài in mẫu chứng nhận không đạt, cần soạn công văn gửi Cục Quản lý Dược về kết quả lô không đạt.
Trong kết luận của giấy chứng nhận xuất xưởng phải ghi rõ lô vắc xin đạt yêu cầu về nội dung nào, theo tiêu chuẩn nào.
Tất cả hồ sơ cùng phiếu tổng hợp trình phê duyệt sẽ được gửi cho Trưởng khoa trước khi trình lãnh đạo Viện.
Trong quá trình kiểm định, nếu cán bộ khoa Kiểm định chất lượng có thắc mắc về thử nghiệm, có thể trực tiếp tiếp xúc với hồ sơ đăng ký, hồ sơ lô khi được Trưởng khoa Xuất xưởng đồng ý, nhưng chỉ được xem tại chỗ, để tuân thủ nguyên tắc bảo mật.
– Lãnh đạo Viện sau khi xem xét thấy hồ sơ đạt yêu cầu sẽ chuyển toàn bộ hồ sơ và giấy chứng nhận xuất xưởng đã phê duyệt cho văn thư đóng dấu. Sau đó chuyển tiếp hồ sơ, giấy chứng nhận đến Cục Quản lý Dược và Chương trình Tiêm chủng mở rộng quốc gia.
Theo hướng dẫn của WHO, quy trình xuất xưởng nhanh nhất cho một lô vắc xin Covid-19 là trong vòng 48 giờ sau khi nhận được đầy đủ mẫu, hồ sơ lô, bằng chứng về dây chuyền lạnh đạt yêu cầu. Các lô vắc xin được thực hiện thử nghiệm hóa lý và an toàn.
Tuy nhiên sau đó Viện Kiểm định quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế vẫn phải tiếp tục theo sát để hậu kiểm, đ.ánh giá chất lượng, công hiệu, độ an toàn.
Việt Nam đã đảm bảo được 105 triệu liều vaccine
Việt Nam đặt mục tiêu mua 150 triệu liều vaccine Covid-19 để tiêm cho 70% dân số, tới nay đã có cam kết và ký hợp đồng khoảng 105 triệu liều.
Trong số 105 triệu liều vaccine Covid-19 mà Việt Nam đã đảm bảo được, 38,9 triệu liều do chương trình COVAX của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) tài trợ, 30 triệu liều AstraZeneca ký hợp đồng với Công ty cổ phần vaccine Việt Nam VNVC, 31 triệu liều được Pfizer ký với chính phủ và 5 triệu liều Moderna ủy quyền cho công ty Zuellig Pharma Việt Nam, theo thông cáo của Bộ Ngoại giao hôm nay.
Việt Nam đang đàm phán mua thêm 55 triệu liều vaccine, bao gồm 40 triệu liều Sputnik V do Tập đoàn T&T đàm phán với Quỹ Đầu tư Trực tiếp Nga và 15 triệu liều Covaxin do Bộ Y tế đàm phán với Ấn Độ.
Tính đến ngày 12/7, Việt Nam đã nhận được khoảng 8 triệu liều vaccine Covid-19, sắp tới sẽ tiếp tục nhận thêm từ những nguồn đã đàm phán mà các nước và hãng sản xuất đồng ý chuyển giao sớm, cùng những nguồn hỗ trợ của các đối tác song phương và tổ chức quốc tế.
Hơn 2 triệu liều vaccine Covid-19 do Mỹ tài trợ tại sân bay Nội Bài, Hà Nội, hôm 10/7. Ảnh: Ngọc Thành.
Cụ thể, chương trình COVAX sẽ phân bổ tiếp cho Việt Nam hơn một triệu liều Pfizer-BioNTech trong khoảng từ tháng 7 đến tháng 9, sau khi đã chuyển khoảng 4,5 triệu liều vaccine Covid-19, đồng thời cam kết ưu tiên hơn cho Việt Nam trong những lần phân bổ tiếp theo.
Bên cạnh đó, COVAX ủng hộ hỗ trợ chuyển giao công nghệ sản xuất vaccine mRNA, cử các chuyên gia đến Việt Nam giúp nghiên cứu và sản xuất vaccine đáp ứng tiêu chuẩn quốc tế và được thế giới công nhận. Chương trình của WHO cũng sẵn sàng hợp tác, hỗ trợ để Việt Nam trở thành một trong những trung tâm sản xuất vaccine trong khu vực.
Trong số 80 triệu liều vaccine Covid-19 cam kết chia sẻ với các nước thông qua cơ chế COVAX, Mỹ quyết định hỗ trợ khẩn cấp Việt Nam 2 triệu liều vaccine Moderna, đưa Việt Nam vào danh sách ưu tiên nhận viện trợ vaccine. Các doanh nghiệp Mỹ cũng ký những hợp đồng chuyển giao công nghệ với các doanh nghiệp Việt Nam.
Số vaccine Việt Nam đã đảm bảo được: Bên cung cấp Số liều ( Đơn vị tính: Triệu ) COVAX 38,9 AstraZeneca 30 Pfizer 31 Moderna 5
Sau khi hỗ trợ Việt Nam 2 triệu liều vaccine AstraZeneca, Nhật Bản sẽ viện trợ thêm một triệu liều trong thời gian tới, dự kiến chuyển vào ngày 16/7. Nước này cũng sẵn sàng hợp tác với các doanh nghiệp Việt Nam về thử nghiệm lâm sàng, chuyển giao và bán công nghệ sản xuất vaccine.
Ngoài ra, danh sách vaccine Việt Nam đã nhận còn 500.000 liều Vero Cell của hãng dược phẩm Trung Quốc Sinopharm và 1.000 liều Sputnik V từ Nga. Trong khi đó, Hàn Quốc hỗ trợ 30 triệu xi lanh tiêm, tương đương khoảng 2,5 triệu USD. Chính quyền và nhân dân một số bang của Đức gửi tặng một triệu bộ kit xét nghiệm nhanh Covid-19.
Nhiều nước khác cam kết hỗ trợ Việt Nam trong thời gian tới, như Australia cam kết viện trợ 13,5 triệu AUD (hơn 10 triệu USD) để mua vaccine thông qua Quỹ Nhi đồng Liên Hợp Quốc (UNICEF), đồng thời tặng thêm 1,5 triệu liều AstraZeneca từ nay đến cuối năm.
Anh cũng cam kết đưa Việt Nam vào danh sách các nước ưu tiên khi xem xét phân bổ 100 triệu liều vaccine mà nước này hỗ trợ thế giới thông qua COVAX và song phương, đồng thời bày tỏ sẵn sàng trao đổi với AstraZeneca về chuyển giao công nghệ, hỗ trợ Việt Nam xây dựng năng lực tự sản xuất vaccine.
