Trong tuần tới, Bộ Y tế cũng đ.ánh giá kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3a của loại vaccine này để có căn cứ xem xét cấp phép có điều kiện trong tình trạng khẩn cấp.
Sáng 4/8, Bộ Y tế phối hợp Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) hội thảo trực tuyến tham vấn chuyên gia về thẩm định dữ liệu nghiên cứu lâm sàng và phê duyệt vaccine Covid-19 trong trường hợp khẩn cấp.
Đây là phiên họp đầu tiên do 2 cơ quan tổ chức với sự tham gia của Bộ An toàn thực phẩm và dược phẩm Hàn Quốc (MFDS), các chuyên gia trong và ngoài nước nhằm hỗ trợ Việt Nam xây dựng kế hoạch thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 vaccine Covid-19 do Việt Nam sản xuất.
Thử nghiệm lâm sàng vaccine ARCT-154 từ ngày 8/8
GS.TS Trần Văn Thuấn, Thứ trưởng Bộ Y tế, Tổ trưởng Tổ công tác đặc biệt về nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng và phát triển vaccin, cho biết Việt Nam đang xem xét, tiến tới cấp phép khẩn cấp cho vaccine Nano Covax. Do chưa có nhiều kinh nghiệm trong vấn đề này, Bộ Y tế mong muốn thu nhận thêm kinh nghiệm từ WHO, MFDS và các chuyên gia trong lĩnh vực nghiên cứu, vaccine.
Hiện nay, 2 ứng viên sản xuất vaccine trong nước gồm Nano Covax và Covivac đang trong giai đoạn thử nghiệm lâm sàng thứ 2 và thứ 3. Vacine Nano Covax đang ở giai đoạn 3, thực hiện đ.ánh giá 3 yếu tố: Tính an toàn, tính sinh miễn dịch, hiệu lực bảo vệ trên người Việt Nam tình nguyện từ 18 t.uổi.
Trong đó, giai đoạn 3a tiến hành tiêm cho 1.000 đối tượng, đ.ánh giá giữa kỳ tính an toàn, tính sinh miễn dịch, tỷ lệ tiêm cho nhóm tình nguyện viên vaccine trên nhóm tiêm giả dược là 6:1.
Giai đoạn 3b được tiến hành trên 12.000 đối tượng, tỷ lệ tiêm cho nhóm tình nguyện viên vaccine trên nhóm tiêm giả dược là 2:1.
Bài Viết Liên Quan
- TP.HCM ứng dụng trí tuệ nhân tạo trong sàng lọc, điều trị COVID-19
- Cảnh báo: Khó ngủ là dấu hiệu của bệnh ung thư và tiểu đường
- Chất lượng không khí ở Hà Nội kém trở lại?
Ở giai đoạn 3b, vacine Nano Covax đã được tiêm cho hơn 12.000 tình nguyện viên. Ảnh: Thạch Thảo.
Dự kiến, ngày 7/8, Bộ Y tế sẽ đ.ánh giá kết quả cuối cùng của giai đoạn 2 và trước ngày 15/8 sẽ có đ.ánh giá kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3a. Trên cơ sở này, các cơ quan liên quan sẽ rà soát để có dữ liệu ban đầu về tính sinh miễn dịch và hiệu lực bảo vệ của vacccine của giai đoạn 3a nhằm tham vấn, xem xét cấp phép có điều kiện trong tình trạng khẩn cấp.
Với vaccine Covivac, nhóm nghiên cứu đang đ.ánh giá tính sinh miễn dịch của thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 để chuyển sang giai đoạn 2. Nhóm nghiên cứu cũng kỳ vọng cuối quý III, đầu quý IV/2021 sẽ có kết quả đ.ánh giá thử nghiệm lâm sàng của giai đoạn 2 để bước sang giai đoạn 3.
Về việc chuyển giao công nghệ sản xuất vaccine, Bộ Y tế đã phê duyệt đề cương thử nghiệm lâm sàng vaccine ARCT-154 phòng Covid-19. Đây là vaccine được sản xuất theo công nghệ mRNA do một tập đoàn của Việt Nam nhận chuyển giao từ Mỹ. Theo kế hoạch, ngày 8/8, nhóm nghiên cứu sẽ khởi động chương trình thử nghiệm lâm sàng vaccine này.
Ngoài ra, 2 hợp đồng chuyển giao công nghệ vaccine Covid-19 với Nga và Nhật Bản cũng đang được triển khai.
WHO sẽ hỗ trợ Việt Nam nâng cao năng lực phát triển vaccine
Đại diện WHO thông tin hiện trên thế giới có 17 vaccine Covid-19 đang được sử dụng, trong đó có 7 loại được WHO cấp phép khẩn cấp. Tổ chức này khuyến nghị Việt Nam cần xây dựng hướng dẫn cấp phép lưu hành, sử dụng khẩn cấp để áp dụng với vaccine sản xuất trong nước và nhập khẩu.
Bên cạnh đó, WHO cũng đề nghị Việt Nam cần tiếp tục tham vấn các chuyên gia trong và ngoài nước nhằm thúc đẩy tiến trình cấp phép trong tình trạng khẩn cấp nhằm giảm thiểu rủi ro trong quá trình phát triển vaccine.
WHO cho biết sẽ hỗ trợ để Việt Nam nhanh chóng có vaccine phục vụ người dân. Ảnh: Văn Nguyện.
Theo chia sẻ của MFDS, Hàn Quốc có 8 vaccine Covid-19 đang được thử nghiệm giai đoạn 1 hoặc 2, một số ứng viên dự kiến bắt đầu nghiên cứu lâm sàng giai đoạn 3 trong 6 tháng cuối năm 2021.
Hầu hết các nhà sản xuất vaccine ở Hàn Quốc đang cân nhắc phát triển vaccine thế hệ hai, tiến hành thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 (pha 3) để so sánh tính sinh miễn dịch với vaccine Covid-19 đã được cấp phép thay vì thử nghiệm lâm sàng đ.ánh giá hiệu lực vaccine có đối chứng giả dược.
Về quy trình phê duyệt vaccine Covid-19 của MFDS, Hàn Quốc rút ngắn tối đa thời gian từ giai đoạn phát triển t.iền lâm sàng đến khi xuất xưởng vaccine, trong đó có hình thức đ.ánh giá cuốn chiếu hồ sơ xin cấp phép nhưng vẫn phải trải qua đầy đủ các bước.
TS Kidong Park, Trưởng đại diện WHO tại Việt Nam, khẳng định sau phiên họp đầu tiên này, 2 bên sẽ tiếp tục có các phiên làm việc để tiếp tục hỗ trợ Việt Nam nâng cao năng lực về phát triển vaccine Covid-19, đẩy nhanh quá trình xây dựng các quy định hướng dẫn phê duyệt vaccine và phát triển, mở rộng ứng dụng vacccine trong nước. Đại diện WHO hy vọng đây là t.iền đề để nhanh chóng có vaccine phục vụ người dân trong nước và đưa vaccine “made in Viet Nam” ra thế giới.
Bình Dương nóng ruột xin tiêm vắc xin Nano Covax cho 200.000 công nhân
Nóng ruột vì thiếu nguồn vắc xin trong khi tình hình COVID-19 ngày càng phức tạp hơn, cộng đồng doanh nghiệp tại Bình Dương đã “xung phong” xin được tiêm vắc xin Nano Covax sản xuất trong nước với số lượng lớn.
Thiếu vắc xin và trang thiết bị y tế đang là một khó khăn trong công tác chống dịch COVID-19, cần sự chung tay của cộng đồng. Trong ảnh: đại diện chủ đầu tư Khu công nghiệp Đồng An tặng xe cấp cứu cho trung tâm y tế tại Bình Dương – Ảnh: B.S.
Ngày 2-8, ông Võ Văn Minh – chủ tịch UBND tỉnh Bình Dương – đã ký văn bản hỏa tốc gửi Bộ Y tế về việc xin tham gia chương trình tiêm thí điểm vắc xin Nano Covax giai đoạn 3 (được triển khai từ giữa tháng 6-2021 và dự kiến kết thúc trong tháng 8-2021).
Đáng chú ý, số lượng vắc xin mà Bình Dương đăng ký thử nghiệm lên tới 200.000 người; chiếm khoảng 16% trong tổng số hơn 1,2 triệu người lao động tại các nhà máy, xí nghiệp trong toàn tỉnh.
Lý giải về việc này, UBND tỉnh Bình Dương cho biết việc đăng ký thử nghiệm vắc xin Nano Covax từ văn bản đề xuất của Liên đoàn Doanh nghiệp tỉnh, trong bối cảnh diễn biến dịch bệnh COVID-19 đang tiếp tục phức tạp.
Ông Mai Hữu Tín – chủ tịch Liên đoàn Doanh nghiệp tỉnh Bình Dương – cho biết đề xuất đăng ký thử nghiệm Nano Covax số lượng lớn dù vắc xin này chưa chính thức được cấp phép vì ông và các thành viên liên đoàn có niềm tin vào hiệu quả của vắc xin được sản xuất trong nước.
“Các doanh nghiệp sẵn sàng bỏ chi phí để tiêm vắc xin trong nước cho người lao động của mình. Giải pháp vắc xin vẫn là giải pháp tốt nhất để phòng chống COVID-19, rẻ hơn nhiều so với chi phí xét nghiệm cũng như thiệt hại gây ra nếu người lao động bị nhiễm COVID-19” – ông Mai Hữu Tín nói.
Vắc xin Nano Covax được một doanh nghiệp trong nước nghiên cứu, đang được thử nghiệm lâm sàng và đã được xác nhận hiệu quả bước đầu, chờ cấp phép chính thức của cơ quan y tế.
Liên đoàn Doanh nghiệp tỉnh Bình Dương là tổ chức đại diện cho cộng đồng doanh nghiệp trong toàn tỉnh, gồm các doanh nghiệp lớn và đại diện của tất cả các hiệp hội doanh nghiệp ngành nghề trong địa bàn.
Tỉnh Bình Dương có nhiều người nhập cư, đóng góp hầu hết lực lượng lao động tại các nhà máy, xí nghiệp. Tính tới tối 2-8, tỉnh Bình Dương đã có trên 17.800 ca nhiễm và dự kiến số ca nhiễm có thể tăng lên 20.000 ca trong thời gian tới.
Mặc dù Bình Dương là địa bàn nóng thứ hai cả nước về COVID-19, chỉ sau TP.HCM, nhưng hiện nay lượng vắc xin vẫn còn rất thiếu.
Bình Dương có kế hoạch tiêm vắc xin cho trên 95% công dân trên 18 t.uổi (tổng nhu cầu 3,2 triệu liều), nhưng tới nay mới có 97.600 liều được tiêm và đang triển khai tiêm tiếp 285.000 liều từ nguồn phân bổ của Bộ Y tế.
